¿Es el Udenafil una alternativa realista al sildenafilo y al tadalafilo en la práctica diaria?
En la farmacia recibimos consultas regulares sobre opciones para la disfunción eréctil. Muchos pacientes conocen bien el sildenafilo y el tadalafilo, pero preguntan por moléculas menos habituales cuando el perfil de duración o la tolerabilidad no encaja del todo con su rutina. El udenafil es una de esas moléculas. No está autorizado por la AEMPS ni por la EMA para esta indicación, pero la literatura clínica disponible permite formarse una idea clara de su comportamiento.
Mecanismo de acción y características farmacológicas
El udenafil actúa como inhibidor selectivo y reversible de la fosfodiasterasa tipo 5. Al bloquear la degradación del cGMP generado por el óxido nítrico durante la estimulación sexual, facilita la relajación del músculo liso del cuerpo cavernoso y el aumento del flujo sanguíneo peniano. Sin estimulación sexual no produce erección, igual que el resto de la clase.
Su perfil farmacocinético se sitúa en un punto intermedio. El Tmax suele aparecer entre 0,8 y 1,5 horas y la semivida de eliminación oscila entre 10 y 13 horas en la mayoría de los estudios. Esto se traduce en una ventana de acción más prolongada que la del sildenafilo (unas 4-6 horas) pero más corta que la del tadalafilo diario o a demanda de 36 horas. La absorción no se ve afectada de forma clínicamente relevante por la comida, a diferencia de lo que ocurre con dosis altas de sildenafilo.
En ensayos de selectividad, el udenafil muestra una afinidad por PDE5 comparable a la del sildenafilo y una selectividad razonable frente a PDE1 y PDE6. Esto se traduce en un perfil de efectos visuales y cardiovasculares que, en los datos publicados, no se aleja mucho del de otros inhibidores de la clase.
La molécula fue desarrollada en Corea del Sur por Dong-A Pharmaceutical y comercializada inicialmente bajo la marca Zydena. Posteriormente aparecieron genéricos y presentaciones bajo otros nombres (como Zudena) en mercados asiáticos y de la CEI. A diferencia de los inhibidores de la PDE5 más antiguos, su desarrollo buscaba combinar un inicio relativamente rápido con una duración intermedia, sin llegar a la persistencia del tadalafilo.
Evidencia clínica disponible
Los ensayos controlados con placebo y los metaanálisis publicados indican que el udenafil mejora de forma significativa las puntuaciones del dominio de función eréctil del IIEF y las tasas de éxito en penetración e intercurso. En un metaanálisis de cinco ensayos (más de 1.100 pacientes) se observó un incremento medio de 5,65 puntos en el IIEF-EF frente a placebo. Los estudios de dosificación diaria (50 o 75 mg) también mostraron mejoras mantenidas a 12 y 24 semanas, con una proporción relevante de pacientes que alcanzaron puntuaciones consideradas “normales” (>26).
En población con diabetes mellitus tipo 2 se han publicado datos de eficacia comparable a la de otros PDE5i, tanto en régimen a demanda como diario. La tolerabilidad en estos grupos fue aceptable, con la mayoría de los efectos adversos clasificados como leves o moderados. Un estudio turco (población no asiática) con 100 mg a demanda confirmó mejoras en IIEF-EF, SEP2 y SEP3, lo que aporta algo de evidencia fuera del contexto coreano original.
No obstante, la evidencia es más limitada en tamaño muestral y diversidad étnica que la acumulada para sildenafilo o tadalafilo. La mayoría de los ensayos pivotales se realizaron en Asia o con patrocinio del laboratorio desarrollador. Esto no invalida los resultados, pero obliga a ser más prudente a la hora de extrapolarlos a la población europea.
Algunos pacientes reportaron mejora significativa en la rigidez y el mantenimiento de la erección tras las primeras semanas de uso, especialmente cuando se combinaba con cambios de estilo de vida. Estos datos proceden sobre todo de diarios de pacientes y de cuestionarios validados, no de medidas objetivas de flujo sanguíneo.
Comparación con los análogos disponibles en España
| Parámetro | Udenafil (100-200 mg) | Sildenafilo (50-100 mg) | Tadalafilo (10-20 mg) | Vardenafilo (10-20 mg) |
|---|---|---|---|---|
| Inicio de acción aproximado | 30-90 min | 30-60 min | 30-60 min | 25-60 min |
| Duración práctica | 10-18 h | 4-6 h | Hasta 36 h | 4-6 h |
| Influencia de comida grasa | Baja | Moderada (retrasa y reduce Cmax) | Mínima | Baja-moderada |
| Autorización AEMPS/EMA para DE | No | Sí | Sí | Sí |
| Perfil visual (PDE6) | Similar a sildenafilo | Más frecuente | Menos frecuente | Menos frecuente |
El sildenafilo sigue siendo la referencia de inicio rápido y duración corta, ideal para situaciones planificadas con margen de tiempo limitado. El tadalafilo aporta la mayor flexibilidad temporal y la opción de dosificación diaria continua, muy útil cuando se desea espontaneidad. El vardenafilo se sitúa cerca del sildenafilo en cinética pero con alguna diferencia de selectividad. El avanafilo (Spedra), también autorizado, destaca por un inicio más rápido y buena selectividad, aunque su duración es intermedia.
El udenafil se posiciona, en términos de duración, entre el sildenafilo y el tadalafilo. Puede resultar práctico para quien busca cubrir una tarde-noche completa sin llegar a las 24-36 horas del tadalafilo, y con menor dependencia de la ingesta de alimentos. En la práctica de la farmacia observamos que algunos pacientes que toleran mal el tadalafilo diario (por dolores musculares o de espalda) valoran opciones con semivida algo más corta.
Posología, administración y precauciones
Las dosis estudiadas a demanda son 100 y 200 mg, tomadas aproximadamente 30-60 minutos antes de la actividad sexual, con un máximo de una toma diaria. Existen datos de uso diario con 50 o 75 mg. La dosis se ajusta según respuesta y tolerabilidad individual.
Las contraindicaciones clásicas de la clase se aplican: uso concomitante de nitratos o donantes de óxido nítrico, hipotensión arterial grave no controlada, antecedentes recientes de ictus o infarto, y determinadas retinopatías. La combinación con alfabloqueantes requiere precaución por el riesgo de hipotensión ortostática. En los ensayos, la coadministración con antihipertensivos habituales no alteró de forma relevante el perfil de seguridad.
Los efectos adversos más frecuentes son cefalea, rubor facial y congestión nasal. En menor medida aparecen dispepsia, mareo o alteraciones visuales leves. La mayoría son de intensidad leve y se resuelven sin intervención. No se han descrito en los ensayos publicados eventos cardiovasculares graves atribuibles al fármaco en las dosis estudiadas.
El udenafil es efectivo y bien tolerados en la mayoría de los pacientes estudiados, aunque siempre hay que individualizar. Como ocurre con el resto de la clase, el efecto depende de la integridad del eje óxido nítrico-cGMP; en casos de disfunción endotelial avanzada la respuesta puede ser menor.
Situación regulatoria y disponibilidad
El udenafil no figura en el registro de medicamentos autorizados por la AEMPS ni tiene autorización de comercialización de la EMA para la disfunción eréctil. Existe una designación de medicamento huérfano de la EMA para una indicación cardiovascular pediátrica (ventrículo único funcional), pero eso no implica disponibilidad ni autorización para uso en disfunción eréctil en adultos.
En España, por tanto, no se dispensa en farmacias comunitarias como medicamento autorizado. Las presentaciones que circulan (Zydena, Zudena y genéricos de origen coreano o indio) proceden de mercados donde sí está aprobado o se adquieren por canales de importación personal. Cualquier uso debe valorarse con el médico prescriptor y teniendo en cuenta que no existe ficha técnica española ni evaluación completa de calidad, seguridad y eficacia por las autoridades europeas para esta indicación.
Opinión de la farmacia
Desde nuestra experiencia en Farmacia De la Vega en Orihuela, el udenafil representa una molécula con un perfil cinético interesante que puede cubrir un hueco entre la duración corta del sildenafilo y la muy prolongada del tadalafilo. La evidencia publicada apoya su eficacia y un perfil de tolerabilidad razonable, comparable al de la clase. Sin embargo, la ausencia de autorización europea y de datos de farmacovigilancia locales es un factor limitante importante.
Cuando un paciente nos consulta por esta opción, insistimos en la necesidad de valoración médica previa, en la revisión de posibles interacciones (especialmente nitratos) y en la preferencia, siempre que sea posible, por moléculas autorizadas y con ficha técnica española. Si después de esa valoración el médico considera que puede ser una alternativa, facilitamos la información disponible y recordamos la importancia de adquirir productos de fuentes que permitan cierta trazabilidad.
En la práctica diaria preferimos orientar primero hacia sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo cuando encajan con el perfil del paciente, y reservar la discusión sobre udenafil para aquellos casos en los que el paciente ya conoce la molécula o busca específicamente un perfil intermedio de duración. La decisión final siempre corresponde al médico y al paciente informado.
Fuentes consultadas:
- Cho MC, Paick JS. Udenafil for the treatment of erectile dysfunction. Ther Clin Risk Manag. 2014;10:341-354. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24868160/
- Ding H, et al. Efficacy and safety of udenafil for erectile dysfunction: a meta-analysis of randomized controlled trials. Urology. 2012;80(1):134-139. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22497982/
- Kang SG, et al. Udenafil: efficacy and tolerability in the management of erectile dysfunction. Ther Adv Urol. 2013;5(2):101-110. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23554845/
